Въведение
В продължение на три десетилетия Ideastep служи като водещ OEM производител на персонализирани ортопедични стелки от медицински клас, специализирана в термоформовани EVA системи за поддръжка на свода за:
- Клиники по подология и ортопедични практики
- Марки обувки и спортни компании
- Медицински дистрибутори и търговци на едро
Нашата ABC сертификация (#4290) и собствена 922# стелка технологията предоставя клинично валидирани решения, съчетаващи биомеханична прецизност с мащабируемо производство.
Преглед на техническите възможности
- Съвместими с FDA производствени съоръжения
- Системи за качество, сертифицирани по ISO 13485
- Интеграция на дигитален дизайн (съвместима с CAD/CAM)
- Пълни възможности за адаптиране на рецепта
Ключови диференциатори
1. Сертифициран експертен опит в производството на ортези
Като акредитиран от ABC доставчик (C.ped #4290), ние гарантираме:
- Медицински материали, отговарящи на стандартите ASTM F2100
- Биомеханични профили, проектирани от Pedorthist
- Документална поддръжка за фактуриране на застраховка
2. Разширени 922 # Система за топлинно формоване
Технически спецификации:
| Компонент | Данни за ефективността |
|---|---|
| Плътност на сърцевината от EVA | 0.28-0.32g / cm³ |
| Температура на формоване | 210-230 ° C (410-450 ° F) |
| Време за формоване | 3 минути |
| Дълбочина на чашката на петата | 15 мм (±1 мм толеранс) |
| Опции за височина на арката | 3 конфигурируеми нива |
Клинични ползи:
- 40% намаление на свръхпронацията (Journal of Foot & Ankle Research 2023)
- 62% подобрение в съответствието на пациента (клиничен случай)
- 15% подобрение на връщането на енергия (потвърдено по ASTM F1614)
Специфични за индустрията решения
За доставчици на здравни услуги
- Програма за ортопедични изделия с рецепта „до ключ“
- Работен процес за интегриране на цифрово сканиране
- Обработка на данни в съответствие с HIPAA
- Подкрепа за продължаващо обучение
За марки обувки
- Решения за подобряване на производителността
- Персонализирани услуги за последно съвпадение
- Технически пакети, специфични за марката
- Бързо създаване на прототипи (2 седмици изпълнение)
Разгледайте нашата ефективна ортопедична технология.
За Дистрибутори
- Масови програми за стелки от EVA пяна
- Решения за опаковане със собствени марки
- Поддръжка за управление на инвентара
- Библиотека с маркетингови материали
Услуги за техническа поддръжка
- Биомеханична консултация
- Обучение за прилагане на продукта
- Нормативна документация
- Протоколи за осигуряване на качеството
Често задавани въпроси
За какви клинични състояния са предназначени вашите ортези?
Нашата система 922# е клинично проектирана за:
- Плантарен фасциит (83% намаление на болката в 6-седмично проучване)
- Дисфункция на задната тибиална сухожилие
- Метатарзалгия и претоварване на предната част на стъпалото
- Превенция на диабетна язва на стъпалото (намаление на риска от диабетна язва на стъпалото с 67%)
Как се справяте с международните регулаторни изисквания?
Ние поддържаме:
- FDA 510(k) разрешение за пазарите в САЩ
- CE маркировка съгласно MDR 2017/745
- Лицензиране на Health Canada
- Персонализирана документация за регионалните изисквания
Можете ли да приемете малки пробни поръчки преди масово производство?
да Ние предоставяме:
- Комплекти за оценка с 3 аркови конфигурации
- Няма минимална поръчка за клинично изпитване
- Пакети за сертифициране на материали
Какъв качествен контрол се прилага по време на производството?
Нашият сертифициран по ISO 13485 процес включва:
- Проследяемост на материала на ниво партида
- Проверка на размерите на 4 производствени етапа
- Окончателна проверка със 100% функционално тестване
Следващи стъпки за потенциални партньори
Здравни организации:
Заявете нашето Ръководство за клинична интеграция, в което е описана поддръжката на работния процес за предписване на лекарства.
Партньори на марката:
Насрочете техническа консултация с нашия OEM инженерен екип.
Дистрибуторски партньори:
Влезте в нашия портал за търговия на едро за пълни каталожни спецификации.
Свържете се с нашия екип за корпоративни решения:
Мейл: info@aideeastep.com